ISO13485是什么體系如何辦理
來源：本站 時(shí)間：2021-01-27
ISO13485認(rèn)證主要是針對(duì)于醫(yī)療器械這一行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證后不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)管理，強(qiáng)化質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供有質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過后可以獲得巨大的效益。但有很多企業(yè)的朋友在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證的時(shí)候不知所措，不知道在申請(qǐng)的時(shí)候需要哪些材料，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)認(rèn)證的時(shí)候流程又是怎么樣的，下面小編就來為大家詳細(xì)的說明一下。
HEBE小備注：一般企業(yè)生產(chǎn)注冊(cè)超過3個(gè)月就可以開始辦理了，需要審廠，周期大概3個(gè)月左右，費(fèi)用看工廠人數(shù)來定。
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)材料
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2、申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。
二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的具體流程
1、初次認(rèn)證
（1）、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
（2）、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
（3）、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
（4）、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
（5）、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
（6）、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
（7）、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
（8）、年度監(jiān)督審核每年一次。
2、年度監(jiān)督檢查
（1）、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
（2）、現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（3）、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
（4）、年度監(jiān)督檢查每年一次。
3、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
以上就是關(guān)于企業(yè)在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要提交的材料和辦理流程的介紹。
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